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快訊/高端疫苗來了!「兩數值都達標」食藥署核准製造

快訊/高端疫苗來了!「兩數值都達標」食藥署核准製造

國產高端疫苗通過審查進入量產階段,想打疫苗的民眾未來又多一種選擇。

image source:衛福部

文/葛緯詩

國產高端疫苗生產今(19日)有了關鍵性進展,食藥署長吳秀梅宣布,高端疫苗14日完成補件後,食藥署已經緊急授權審查,核准高端疫苗專案製造申請案。陳時中也透露8月份就能有一些國產疫苗少量供應「應該是沒有問題」。

image source:衛福部


食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗除了安全性無虞,其他相關指標也都符合標準,其中一項是高端疫苗原型株活病毒中和抗體幾何平均效價,於95%信賴區間,下限超出AZ疫苗的3.4倍,遠高於當初訂下的標準0.67倍;另外高端疫苗的血清反應比率於95%信賴區間,下限為95.5%,同樣遠超出要求的標準50%。


食藥署本次核准的高端疫苗專案製造,將適用於20歲以上成人接種,每人需接種兩劑,兩劑間隔28天,另外專家也建議在疫苗核准專案製造期間,藥商持續提供安全性監測報告,一年內再檢送國內外執行疫苗保護效益報告,確保民眾用藥安全。


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